Jefe de Calidad - Bogotá

Messer es la compañía privada de gases industriales más grande del mundo y una de las principales compañías de gases industriales y médicos en América del Norte y del Sur. Messer ofrece más de 120 años de experiencia en gases industriales, médicos, especiales y electrónicos. La empresa entrega gases, servicios y tecnologías de manera segura a través de una extensa red de producción y distribución.

Descripción del Puesto

Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los gases medicinales, las políticas de calidad de la compañía, mediante la ejecución y el seguimiento de las actividades de Garantía y Control de Calidad en las estaciones de llenado y Plantas de producción de gases medicinales bajo su responsabilidad de acuerdo al organigrama.

Garantizar la calidad de los productos medicinales. Este cargo tiene alcance a nivel regional y en las estaciones de llenado asignadas según organigrama, el seguimiento del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, seguimiento y reporte de quejas.

Responsabilidades del Jefe de Calidad

Aseguramiento de Calidad, BPM y Cumplimiento Regulatorio

• Garantizar el cumplimiento de las actividades BPM de las Planta y/o estaciones de llenado bajo su responsabilidad.

• Coordinar y ejecutar el programa de autoinspecciones y Auditorías internas de BPM en las plantas y estaciones de llenado medicinal, evaluando que las actividades se realicen acorde a los procedimientos aprobados.

• Revisar y vigilar permanentemente el cumplimiento de las actividades que forman parte del Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura de la Planta y estación de llenado a cargo, con el fin de determinar la efectividad de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y para resolver no conformidades.

• Participar en auditorias de calidad de BPM planificadas a proveedores, las realizadas por clientes y la Autoridad Sanitaria competente y realizar seguimiento a los planes de acción generados a partir de las mismas.

• Hacer seguimiento al cumplimiento de las Acciones Correctivas generadas dentro del seguimiento al sistema de calidad (BPM) en su Zona.

• Responsable por la actualización del sistema documental de BPM, garantizando que los procedimientos operativos se documentan, aprueban y están a disposición del personal de producción y de control de calidad.

Gestión de Calidad, No Conformidades y Vigilancia Postmercado

• Responsable por la evaluación, investigación de las quejas de calidad de productos medicinales presentadas en su región y el cumplimiento de los respectivos planes de acción.

• Garantizar el adecuado manejo de los productos medicinales no conformes que se presenten en su zona de trabajo, investigando las causas y estableciendo las acciones correctivas necesarias para garantizar su solución.

• Realizar la evaluación de los productos devueltos en las regionales y/o plantas en su zona de trabajo, investigando la causa de la devolución y tomando la definición final sobre el mismo de acuerdo con la información suministrada por operaciones.

• Ejecutar las actividades de retiro del mercado de los lotes de gases medicinales que se hayan reportado como no conformes en su zona de trabajo.

• Responsable por el sistema de vigilancia de Messer en relación a Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, referente de tecnovigilancia ante el INVIMA, responsable por realizar los reportes a la autoridad en los tiempos establecidos, así como registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso causado por un dispositivo médico, recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento, orientar a los informantes en el correcto diligenciamiento del formato de reporte, sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales reportantes de su organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso adecuado de dispositivos médicos.

Control de Calidad de Productos Medicinales

• Coordinar y monitorear las actividades de análisis y control de calidad de las materias primas, envases, material de rotulado, producto en proceso y terminado entre otros que aplique, garantizando que se realizan todas las pruebas necesarias y con los instrumentos correctos, bien sea que los análisis sean realizados internamente o contratado.

• Garantizar la ejecución de los análisis de Calidad de productos medicinales.

Liberación de Producto, Trazabilidad y Gestión de Registros

• Responsable de la liberación de los diferentes lotes de producto medicinal generados en las estaciones de llenado asignadas (ASU Bogotá, Duitama, Neiva, Bogotá estación Llenado), incluida la liberación en horario no hábil, garantizando que el producto sea trazable desde su fuente hasta el suministro al cliente y que los registros de lotes y de calidad son almacenados para asegurar la conservación de los mismos. En horarios no hábiles asignados realizar la liberación de las otras estaciones de llenado y/o plantas ASU a nivel nacional.

Gestión de Instalaciones, Equipos y Validaciones

• Velar por que las instalaciones sean mantenidas y los equipos sean sometidos a mantenimientos y calibraciones con el fin de asegurar el buen funcionamiento de los mismos.

• Coordinar los procesos de validación que sean necesarios en sus regionales o plantas a cargo realizar a los diferentes procesos, incluyendo las correspondientes a los procedimientos analíticos y de los equipos de control. para garantizar la calidad final de los diferentes gases medicinales de su zona de trabajo.

• Velar por que todas las modificaciones a los equipos e instrumentos de llenado sean efectuadas de acuerdo con los MOC y sujetos a revalidación.

Gestión del producto durante su Ciclo de Vida

• Velar por que los cilindros de los gases medicinales se almacenan, distribuyen y manipulan correctamente de manera que la calidad del gas y el estado del envase de contención se conservan durante todo el ciclo de vida del producto.

Capacitación, Soporte Técnico y Relacionamiento con Clientes

• Dar entrenamiento Interno y Externo (en BPM, Fármaco y Tecnovigilancia y temas relacionados), verificando que todo el personal tiene los entrenamientos adecuados para su función y que se generen planes de capacitación continúa basada en las necesidades detectadas.

• Dar soporte a las áreas comerciales medicinales en charlas y visitas a clientes de la zona.

Otras Responsabilidades

• Durante ausencias temporales, vacaciones, incapacidades o situaciones que requieran delegación formal del director técnico: debe velar por el cumplimiento de la Resolución 4410 de 2009 y demás normatividad aplicable a gases medicinales. Garantizar que las actividades relacionadas con fabricación, envasado, almacenamiento, distribución y control de calidad se realicen conforme a los procedimientos aprobados. Apoyar la gestión y mantenimiento de certificaciones, autorizaciones sanitarias y requisitos exigidos por INVIMA.

Responsabilidades HSEQ

• Usar los elementos de protección personal de acuerdo con la actividad a realizar en la compañía

• Aplicar los procedimientos y estándares de HSEQ de la compañía

• Participar de los programas de HSEQ de la compañía

• Dar cumplimiento a las reglas de oro de HSEQ de la compañía

• Contribuir al cumplimiento del Sistema de Gestión Ambiental y a la prevención de impactos ambientales desde la ejecución de su rol.

• Contribuir al Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad en el desarrollo de sus funciones.

Requisitos del Jefe de Calidad

Educación formal:

• Profesional Químico Farmacéutico con tarjeta profesional vigente

• Preferiblemente postgrado en Sistemas de Gestión de Calidad (no mandatorio).

Certificaciones:

• Tarjeta Profesional vigente

• Certificación como auditor ISO 9001 y 45000 (deseable)

Experiencia y conocimientos específicos:

• Mínimo cuatro (4) años de experiencia en posiciones de Garantía de Calidad

• Garantía de calidad, implementación de Sistemas de gestión de calidad ISO 9001 y 45001, conocimientos en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), asuntos regulatorios, conocimientos en validación de procesos y métodos analíticos, farmacovigilancia y tecnovigilancia, y auditorias

• Manejo intermedio de herramientas Microsfoft Office

Cultura y Diversidad en Messer

Messer Américas se compromete a fomentar, cultivar y preservar una cultura que promueva y permita la diversidad y la inclusión. Nuestros empleados son el recurso más valioso de nuestra empresa. Messer, y cada persona que trabaja para la empresa, está enfocada en desarrollar y mantener una organización diversa e inclusiva.

Si cumples con los requisitos y estás interesad@ en formar parte de nuestro equipo, te invitamos a aplicar y asumir este nuevo desafío profesional.