Especialista Senior De Calidad Y Asuntos Regulatorios
INGEPSY
Especialista Senior de Calidad y Asuntos Regulatorios Michael Page•Bogotá, Colombia
Descripción del trabajo
- Supervisar y garantizar el cumplimiento de las normativas relacionadas con la industria de equipos y dispositivos médicos.
- Gestionar procesos de control de calidad y aseguramiento de estándares en productos para Colombia y apoyando otros países de la región.
- Colaborar en la elaboración y revisión de documentación técnica y regulatoria.
- Participar en auditorías internas y externas según los requerimientos del sector.
- Brindar soporte técnico al equipo en proyectos relacionados con el portafolio.
- Identificar oportunidades de mejora en los procesos para optimizar la eficiencia y la calidad.
- Capacitar al personal en normativas y buenas prácticas de manufactura.
- Coordinar con proveedores y clientes temas relacionados con la calidad de los productos.
- Implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
- Ejecución de auditorías internas y externas a distribuidores y operadores logísticos.
- Gestión de quejas, CAPA, acciones de campo y vigilancia postmercado.
- Soporte técnico y regulatorio ante autoridades sanitarias.
- Liberación de producto y control documental de calidad.
- Participación en proyectos regionales transversales con equipos de Supply Chain, Comercial y Marketing.
- Actuar como responsable técnico/director técnico ante entidad regulatoria en Colombia y apoyando otros países de la región.
Perfil buscado (h/m)
El/la candidato/a seleccionado deberá cumplir los siguientes requisitos:
- Formación profesional en Química Farmacéutica, y/o Bacteriología, BILINGÜE en Inglés
- Conocimiento en normativas y regulaciones aplicables al ámbito de equipos y dispositivos médicos de alto costo.
- Habilidades para trabajar en equipo y resolver problemas de manera efectiva.
- Capacidad para gestionar múltiples tareas y cumplir con plazos establecidos.
- Atención al detalle y compromiso con la calidad.
- Experiencia en equipos y dispositivos médicos desde su importación hasta la liberación de producto.
Qué Ofrecemos
- Contrato a término indefinido.
- Oportunidad de desarrollo profesional en una organización del sector de equipos y dispositivos médicos en Bogotá.
- Ambiente de trabajo profesional y orientado a la excelencia.
- Ambiente multinacional dinámico y altamente técnico.
- Rol estratégico con alta visibilidad.
Vacante publicada el Hace 4 días
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